Zarządzanie Wyrobem
Rejestr wyrobów medycznych, klasyfikacja według MDR i dokumentacja techniczna każdego wyrobu w jednym miejscu.
Moduł Zarządzanie wyrobem to rejestr wszystkich wyrobów medycznych, których jesteś producentem. Każdy wyrób ma swoją kartę: dane podstawowe, klasyfikację według MDR, dane regulacyjne i rynkowe oraz warianty. Obok karty prowadzisz dokumentację techniczną wyrobu w folderach opartych na Załącznikach II i III MDR. Numerację, foldery i listy wyboru dopasujesz do swojej firmy.
Dlaczego Twoja Organizacja Potrzebuje Tego Modułu
Najważniejsze korzyści, jakie ten moduł daje w codziennej pracy zespołu.
Rejestr wszystkich wyrobów
Lista wyrobów, których jesteś producentem: ID, nazwa, regulacja, klasa, Basic UDI-DI, status i oznaczenie legacy device. Kliknięcie wyrobu otwiera jego kartę.
Klasyfikacja MDR przy wyrobie
Klasa wyrobu, reguły klasyfikacji z Załącznika VIII z uzasadnieniem, kody MDA/MDN, MDS i MDT, a opcjonalnie EMDN i GMDN. Wszystko zapisane w karcie wyrobu.
Warianty i historia statusu
Każdy wariant ma własne ID, kod UDI-DI i opis różnic względem modelu podstawowego. Zmiana statusu wyrobu wymaga uzasadnienia, a historia pokazuje, kto i kiedy ją wprowadził.
Dokumentacja techniczna w folderach
Gotowe foldery oparte na Załącznikach II i III MDR, deklaracja zgodności i certyfikaty. Dodasz własne foldery i podfoldery albo ukryjesz te, których nie używasz.
Najważniejsze funkcjonalności modułu
Co dokładnie potrafi ten moduł.
Nowy wyrób
ID nadawane według ustalonego przez Ciebie schematu numeracji (np. WYR-001), nazwa, nazwy handlowe, opis, przewidziane zastosowanie, status (w rozwoju, aktywny, wycofany) i Basic UDI-DI.
Klasyfikacja i kody
Regulacja MDR, klasa I, Is, Im, Ir, IIa, IIb lub III, reguły klasyfikacji 1–22 z uzasadnieniem, kod MDA/MDN, kody MDS i MDT oraz opcjonalnie kody EMDN i GMDN.
Charakterystyka wyrobu
Wyrób sterylny z metodą sterylizacji, do implantacji, aktywny, z substancją leczniczą, składający się z substancji, z tkanką zwierzęcą lub ludzką – z polem na nazwę substancji lub rodzaj tkanki. Listę metod sterylizacji administrator dopasuje do firmy.
Dane regulacyjne i rynkowe
Jednostka notyfikowana i jej numer (jeśli dotyczy), data pierwszego wprowadzenia do obrotu oraz rynki i kraje, na których wyrób jest udostępniany.
Warianty i modele
ID wariantu nadawane według schematu, nazwa, kod UDI-DI, różnice względem modelu podstawowego i uwagi, np. „tylko na rynek włoski”.
Dokumenty zintegrowane z DMS
Dokumentacja techniczna korzysta bezpośrednio z dokumentów przechowywanych w DMS. Wersje, statusy i dane dokumentów są synchronizowane automatycznie.
Bezpieczeństwo Chmury & Zgodność UE
Architektura AWS & RODO / GDPRJak ten moduł współpracuje z resztą systemu NexiMed
Moduły NexiMed współpracują ze sobą. Poniżej procesy powiązane z tym modułem.
Dokumenty SZJ
Nazwy, ID i wersje dokumentów w dokumentacji technicznej pochodzą z DMS
Pytania dotyczące wdrożenia modułu
Czy możemy zachować własną numerację wyrobów?
Tak. Podajesz schemat numeracji, np. WYR-001, a system nadaje kolejnym wyrobom następne numery. Tak samo działa numeracja wariantów.
Czy struktura dokumentacji technicznej jest narzucona?
Nie. Moduł ma gotowe foldery oparte na Załącznikach II i III MDR, ale możesz dodać własne foldery, ukryć te, których nie używasz, i tworzyć podfoldery.
Jak oznaczyć wyrób jako legacy device?
Przy dodawaniu wyrobu zaznaczasz status legacy device i możesz dodać komentarz. Oznaczenie widać w rejestrze wyrobów i w karcie wyrobu.
Jakie regulacje obejmuje moduł?
Obecnie moduł obsługuje wyroby medyczne objęte rozporządzeniem MDR 2017/745, obejmując wszystkie klasy wyrobów oraz reguły klasyfikacji określone w Załączniku VIII.
Zobacz moduł Zarządzanie Wyrobem w działaniu
Umów prezentację online ze specjalistami NexiMed i zobacz, jak ten moduł może wspierać procesy w Twojej firmie.
Masz pytania?
Porozmawiajmy o Twoich procesach.
Nie jesteś pewien, który pakiet wybrać? A może potrzebujesz niestandardowej integracji? Nasi inżynierowie chętnie doradzą.