MDR i ISO 13485

Baza Wiedzy
jakości i regulacji

Zarządzanie jakością2 listopada 2026

Klasyfikacja wyrobów medycznych: czym jest i po co się ją stosuje?

Klasa wyrobu wpływa na procedurę oceny zgodności i część obowiązków po wprowadzeniu do obrotu. Wyjaśniamy, jak ustalić ją według MDR oraz dlaczego podobny wygląd dwóch produktów nie wystarcza do przypisania im tej samej klasy.

Zespół NexiMed

8 min czytania

Okresy przejściowe: jak wygląda przejście z MDD na MDR?

Zarządzanie jakością

26 października 20268 min czytania

Okresy przejściowe: jak wygląda przejście z MDD na MDR?

Wybrane wyroby zgodne z MDD mogą korzystać z warunkowych okresów przejściowych do końca 2027 albo 2028 r. Wyjaśniamy, kogo dotyczą te terminy i jakie działania powinno się podjąć już dziś.

Zespół NexiMed

Obowiązki producenta wyrobów medycznych: od projektu do nadzoru po sprzedaży

Zarządzanie jakością

15 października 202610 min czytania

Obowiązki producenta wyrobów medycznych: od projektu do nadzoru po sprzedaży

Producent odpowiada za zgodność wyrobu przez cały cykl jego życia. Wyjaśniamy obowiązki producenta wynikające z MDR, ich podział w organizacji oraz zasady dotyczące dokumentacji, incydentów i ciągłości dostaw.

Zespół NexiMed

Norma ISO 13485: jak standaryzacja wpływa na bezpieczeństwo wyrobów medycznych?

Zarządzanie jakością

12 października 20266 min czytania

Norma ISO 13485: jak standaryzacja wpływa na bezpieczeństwo wyrobów medycznych?

ISO 13485 porządkuje zarządzanie jakością w organizacjach uczestniczących w cyklu życia wyrobu medycznego. Jej wpływ na bezpieczeństwo wynika z kontroli procesów, kompetencji i zmian, które mogą oddziaływać na wyrób.

Zespół NexiMed

Co to jest MDR i jakie wymagania wprowadza dla producentów wyrobów medycznych?

Zarządzanie jakością

5 października 20267 min czytania

Co to jest MDR i jakie wymagania wprowadza dla producentów wyrobów medycznych?

MDR określa zasady wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Unii Europejskiej i nadzoru nad nimi. Wyjaśniamy, czego wymaga od producenta oraz jak przekłada się na projektowanie, produkcję i pracę po rozpoczęciu sprzedaży.

Zespół NexiMed

Kolejny krok