Audyty
Audyty wewnętrzne, zewnętrzne i dostawców – od planu i raportu po niezgodności powiązane z CAPA.
Moduł Audyty obejmuje trzy rodzaje audytów: wewnętrzne, zewnętrzne (np. audyt jednostki notyfikowanej) i audyty dostawców, a do tego listę audytorów. Do audytu wewnętrznego i audytu dostawcy przygotowujesz plan i raport, a niezgodności i obserwacje z każdego audytu łączysz z kartą CAPA. NexiMed AI podpowiada typ niezgodności na podstawie kryteriów z Twojej procedury.
Dlaczego Twoja Organizacja Potrzebuje Tego Modułu
Najważniejsze korzyści, jakie ten moduł daje w codziennej pracy zespołu.
Trzy rejestry audytów
Audyty wewnętrzne, zewnętrzne i dostawców prowadzisz w osobnych rejestrach. Każdy audyt dostaje numer według Twojego schematu, a w rejestrze widać jego datę, status oraz liczbę niezgodności i obserwacji.
Plan i raport z audytu
Plan audytu określa cel, zakres, kryteria i harmonogram godzinowy, a audytowany dział dostaje go z powiadomieniem. W planie ustawiasz też status audytu, np. „planowany” lub „zrealizowany”, a po audycie sporządzasz z niego raport.
Niezgodności powiązane z CAPA
Niezgodność z audytu łączysz bezpośrednio z kartą CAPA. Status karty widać w rejestrze audytów, a w CAPA automatycznie zapisuje się numer raportu z audytu, którego dotyczy niezgodność.
Typ niezgodności z NexiMed AI
Na podstawie kryteriów z Twojej procedury NexiMed AI analizuje treść niezgodności i podpowiada jej typ: niezgodność mała, duża, krytyczna albo obserwacja. Ostateczny typ wybiera audytor.
Najważniejsze funkcjonalności modułu
Co dokładnie potrafi ten moduł.
Audyt wewnętrzny
Tworzysz audyt dla wybranego działu, ustalasz termin lub zakres dat i nadajesz status, np. „planowany” lub „zrealizowany”. Numer audytu system nadaje automatycznie według przyjętego schematu.
Audyt zewnętrzny
Rejestrujesz audyty zewnętrzne, np. jednostki notyfikowanej: jednostkę audytującą, zakres, wymagania prawne i audytowane wyroby. Załączasz raport, a stwierdzone niezgodności łączysz z kartą CAPA.
Audyt dostawcy
Dostawcę do audytu wybierasz z listy, którą zapewnia integracja z modułem Zakupy. Przygotowujesz plan audytu, a po nim sporządzasz raport.
Zespół audytorski
Do audytu przypisujesz audytora wiodącego, audytorów technicznych i obserwatorów. System nie pozwala wyznaczyć osoby, która pracuje w audytowanym dziale. Plan audytu tworzy użytkownik z rolą audytora wiodącego.
Plan audytu
Cel, zakres i kryteria audytu, przedstawiciel audytowanego działu i harmonogram rozpisany na godziny. Gotowy plan trafia do audytowanego działu z powiadomieniem i można go edytować, dopóki nie powstanie raport.
Raport z audytu
Uczestnicy, zespół audytorski, przebieg audytu, zebrane dowody, podsumowanie i załączniki. Raport z audytu wewnętrznego wygenerujesz do PDF.
Lista audytorów
Rejestr audytorów wewnętrznych z ich kompetencjami i uprawnieniami do prowadzenia audytów. Ułatwia zarządzanie zespołem audytorskim i dobór właściwych osób do audytu.
Bezpieczeństwo Chmury & Zgodność UE
Architektura AWS & RODO / GDPRJak ten moduł współpracuje z resztą systemu NexiMed
Moduły NexiMed współpracują ze sobą. Poniżej procesy powiązane z tym modułem.
CAPA
Niezgodności z audytów łączysz z kartami CAPA, a status działań widać bezpośrednio w rejestrze audytów.
Zakupy
Dostawcę do audytu wybierasz spośród kwalifikowanych dostawców z rejestru prowadzonego w module Zakupy.
NexiMed AI
Podpowiada typ niezgodności na podstawie kryteriów z Twojej procedury, co ułatwia ich klasyfikację.
Pytania dotyczące wdrożenia modułu
Czy audytor może audytować własny dział?
Nie. Podczas tworzenia planu audytu wewnętrznego system uniemożliwia przypisanie do audytu osoby pracującej w audytowanym dziale, zapewniając niezależność procesu audytowego.
Jak niezgodności z audytu są powiązane z CAPA?
Niezgodność zidentyfikowaną podczas audytu można powiązać z istniejącą kartą CAPA lub utworzyć nową. Status powiązanej karty jest widoczny w rejestrze audytów, a numer raportu z audytu zostaje zapisany w dokumentacji CAPA.
Czy aplikacja umożliwia rejestrowanie audytów jednostek notyfikowanych?
Tak. Audyty jednostek notyfikowanych można rejestrować jako audyty zewnętrzne. Aplikacja umożliwia wprowadzenie danych jednostki audytującej, numeru raportu, wymagań prawnych i audytowanych wyrobów, a także załączenie raportu i powiązanie zidentyfikowanych niezgodności z kartami CAPA.
Czy NexiMed AI samodzielnie klasyfikuje niezgodności?
Nie. NexiMed AI analizuje treść niezgodności na podstawie kryteriów określonych w procedurze i sugeruje jej typ. Ostateczna decyzja dotycząca klasyfikacji należy do audytora.
Zobacz moduł Audyty w działaniu
Umów prezentację online ze specjalistami NexiMed i zobacz, jak ten moduł może wspierać procesy w Twojej firmie.
Masz pytania?
Porozmawiajmy o Twoich procesach.
Nie jesteś pewien, który pakiet wybrać? A może potrzebujesz niestandardowej integracji? Nasi inżynierowie chętnie doradzą.