Co to jest MDR i jakie wymagania wprowadza dla producentów wyrobów medycznych?

Czym jest MDR?

MDR, od angielskiego Medical Devices Regulation, to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Zastąpiło dyrektywę 93/42/EWG, znaną jako MDD, oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, czyli AIMDD. Zasadniczą datą rozpoczęcia stosowania MDR jest 26 maja 2021 r. Dla określonych wyrobów przewidziano warunkowe przepisy przejściowe. 1  2 

MDR jest bezpośrednio stosowanym prawem UE. Nie należy utożsamiać go z wytycznymi MDCG (Medical Device Coordination Group), które pełnią funkcję pomocniczą wobec rozporządzenia – służą interpretacji jego przepisów oraz wyjaśnianiu sposobu ich stosowania w praktyce. Choć wytyczne MDCG nie mają prawnie wiążącego charakteru, są powszechnie uznawane i wykorzystywane jako istotny punkt odniesienia przy stosowaniu wymagań MDR. 3 

Rozporządzenie reguluje wprowadzanie do obrotu, udostępnianie i wprowadzanie do używania wyrobów objętych jego zakresem. Dotyczy również ich badań klinicznych. Punktem wyjścia jest ustalenie, czy konkretny produkt podlega właśnie MDR.

Jakie produkty obejmuje rozporządzenie?

O kwalifikacji jako wyrób medyczny decyduje między innymi przewidziane zastosowanie określone przez producenta oraz zasadniczy sposób działania produktu. Wyrobem może być instrument, aparat, implant, materiał lub oprogramowanie służące do określonych celów medycznych. Definicję zawiera art. 2 pkt 1 MDR. 1 

Sama obecność produktu w szpitalu nie wystarcza do uznania go za wyrób medyczny. Przykładowo oprogramowanie służące do organizacji pracy szpitala podlega innym przepisom i wymaga innej analizy niż oprogramowanie dostarczające informacji wykorzystywanych w decyzjach diagnostycznych. Producent powinien ustalić funkcję produktu i zakres swoich deklaracji przed wyborem ścieżki regulacyjnej. 1  4 

Trzeba też rozróżnić dwa akty:

• MDR 2017/745 obejmuje wyroby medyczne i wyposażenie w swoim zakresie, a także określone grupy produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego wymienione w załączniku XVI.
• IVDR 2017/746 jest odrębnym rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Czego MDR wymaga od producenta?

Art. 10 MDR określa ogólne obowiązki producentów, które są następnie uszczegóławiane w kolejnych przepisach rozporządzenia oraz jego załącznikach, odnoszących się do poszczególnych obszarów działalności. W praktyce oznacza to, że organizacja musi uwzględnić wymagania MDR w wielu obszarach swojej działalności, które pozostają ze sobą ściśle powiązane”1 

Zgodny projekt i kontrolowana produkcja

Producent ma zapewnić, że wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z MDR. Powinien ustalić mające zastosowanie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wymienione w Załączniku I MDR oraz zgromadzić dowody ich spełnienia. Zakres dowodów zależy od właściwości i zastosowania wyrobu. 1 

W przypadku wprowadzenia zmian w wyrobie, jego materiałach lub procesie produkcji producent powinien ocenić ich potencjalny wpływ na bezpieczeństwo i jakość wyrobu oraz jego zgodność z wymaganiami MDR. Przeprowadzona ocena powinna mieć udokumentowane uzasadnienie, stanowiące podstawę do podjęcia decyzji o możliwości wdrożenia danej zmiany.

System zarządzania jakością

Art. 10 ust. 9 wymaga od producentów wyrobów ustanowienia i utrzymywania systemu zarządzania jakością, po angielsku Quality Management System, w skrócie QMS. System ma zapewniać zgodność z rozporządzeniem w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu. 1 

Zakres obejmuje między innymi odpowiedzialność kierownictwa, zasoby, nadzór nad dostawcami, realizację wyrobu, zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz działania korygujące i zapobiegawcze. Wdrożenie wymagań MDR jest zadaniem obejmującym całą organizację i wymaga zaangażowania różnych działów przedsiębiorstwa, a nie wyłącznie osób odpowiedzialnych za zarządzanie jakością czy sprawy regulacyjne.

Dokumentacja techniczna i dane kliniczne

Dla wyrobów innych niż wykonane na zamówienie producent sporządza i aktualizuje dokumentację techniczną według załączników II i III. Dokumentacja powinna umożliwiać ocenę zgodności wyrobu. Obejmuje między innymi jego opis, informacje o projektowaniu i wytwarzaniu, analizę ryzyka oraz dowody weryfikacji i walidacji. 1 

Ocena kliniczna jest procesem systematycznego gromadzenia i oceny danych służących potwierdzeniu bezpieczeństwa i działania wyrobu. Obowiązek jej przeprowadzenia nie oznacza, że dla każdego wyrobu trzeba wykonać nowe badanie kliniczne z udziałem ludzi. Sposób uzyskania wystarczających dowodów należy ustalić dla konkretnego przypadku, zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV. 1  4 

Ocena zgodności i oznakowanie CE

Producent dobiera procedurę oceny zgodności do wyrobu. Zależnie od klasy i szczególnych cech potrzebny może być udział jednostki notyfikowanej, czyli wyznaczonej jednostki oceniającej zgodność. W przypadku wyrobów medycznych klasy I, z wyjątkiem wyrobów sterylnych, posiadających funkcję pomiarową oraz narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku, producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności, bez udziału jednostki notyfikowanej. 4 

Po zakończeniu procedury oceny zgodności i potwierdzeniu spełnienia wymagań MDR producent sporządza deklarację zgodności UE oraz umieszcza na wyrobie oznakowanie CE. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych zastosowanie mają odrębne procedury i wymagania.1  4 

Co zmienia się po rozpoczęciu sprzedaży?

Producent jest zobowiązany do prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, czyli PMS (post-market surveillance). Ma on służyć aktywnemu i systematycznemu zbieraniu oraz analizie doświadczeń dotyczących wyrobu. Wyniki zasilają między innymi ocenę ryzyka, ocenę kliniczną i decyzje o działaniach korygujących. 1  4 

Nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMS) nie ogranicza się wyłącznie do analizy reklamacji, lecz obejmuje gromadzenie i ocenę różnych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz działania wyrobu. Producent musi również zapewnić odpowiednie mechanizmy identyfikacji, oceny i zgłaszania poważnych incydentów, a także podejmowania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Dlatego procedura obsługi reklamacji powinna umożliwiać sprawne rozpoznanie sytuacji wymagających podjęcia dalszych działań zgodnie z wymaganiami MDR. 5 

MDR przewiduje także identyfikację i identyfikowalność wyrobów. W odpowiednim zakresie stosuje się system UDI, czyli niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, oraz rejestrację w EUDAMED. Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są pierwsze cztery moduły tej bazy. Rejestracja danych istniejących wyrobów ma własne przepisy przejściowe, więc daty uruchomienia obowiązku nie należy utożsamiać z jednym terminem dla całego portfolio. 6 

MDR, ISO 13485 i wytyczne MDCG: co je odróżnia?

Każde z tych źródeł pełni inną funkcję:

• MDR określa obowiązki prawne producenta.
• ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych. Jej stosowanie nie jest jednak obowiązkowe dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, a sama norma nie nakłada na organizacje wymogu uzyskania certyfikatu potwierdzającego zgodność z jej wymaganiami.
• Dokumenty MDCG pomagają interpretować i stosować przepisy, ale nie mają mocy prawnej. 1  3  7  8 

Certyfikat ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania w określonym zakresie. Producent nadal musi wykazać zgodność konkretnego wyrobu, w tym przedstawić właściwe dowody techniczne i kliniczne.

Co to oznacza w praktyce?

Pracę nad wdrożeniem można uporządkować, przypisując każdemu wymaganiu właściciela procesu i dowód wykonania. MDR nie narzuca jednego szablonu takiej mapy.

Przykład hipotetyczny: nowy dostawca materiału

Gdzie najłatwiej stracić spójność?

Ryzyko błędu rośnie, gdy zespoły pracują na różnych wersjach opisu wyrobu. Dokumentacja techniczna może dotyczyć poprzedniej konfiguracji, materiały handlowe deklarować szersze zastosowanie, a procedura produkcyjna uwzględniać już nowy komponent.

Przy przeglądzie warto wybrać jedną zmianę i prześledzić jej historię: decyzję, ocenę wpływu, dowody, zatwierdzenie i szkolenie osób wykonujących pracę. Taki przegląd ujawnia braki, których nie pokaże sama lista istniejących procedur.

Jak Neximed wspiera organizację pracy?

W odpowiedzi na wyzwania związane ze spełnianiem wymagań MDR i ISO 13485 platforma Neximed oferuje rozwiązania wspierające producentów wyrobów medycznych w organizacji i nadzorowaniu procesów związanych z jakością i zgodnością regulacyjną. Należą do nich m.in. moduł Szkoleń, umożliwiający zarządzanie szkoleniami i ocenę ich efektywności, moduł CAPA, wspierający prowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych – od analizy przyczyn po ocenę skuteczności – oraz moduł Zarządzania wyrobem, w którym gromadzona i uporządkowana jest dokumentacja techniczna wyrobu.

Odpowiedzialność za kwalifikację wyrobu, interpretację wymagań i decyzję o jego zgodności pozostaje po stronie producenta.

Od czego zacząć przegląd gotowości?

Stan weryfikacji: 15 października 2026 r. Materiał edukacyjny dotyczący rynku UE. Ocena konkretnego wyrobu wymaga uwzględnienia jego zastosowania, dokumentacji i właściwych przepisów.